任性!吉利德科学申请“退回”瑞德西韦孤儿药资格

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新京报讯(记者 张秀兰)刚刚被美国食药监局(FDA)授予孤儿药资格后,美国时间3月25日,吉利德发布声明称,公司已向FDA提出申请,要求其收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并放弃其附带的所有权益。

吉利德在声明中表示,公司有信心在没有孤儿药资格的情况下,瑞德西韦监管审批过程仍能尽快完成。“近日与监管机构的合作表明,瑞德西韦用于治疗公共卫生事件相关的申请和审查都在加速进行中。”

新冠肺炎疫情发生以来,吉利德在研药物瑞德西韦获得广泛关注。北京时间3月24日,FDA授予瑞德西韦孤儿药资格,获批适应症为冠状病毒疾病2019(COVID-19)。此前,瑞德西韦已在体外和体内的动物模型中证明其对中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与新冠病毒类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新冠病毒具有潜在的活性。

FDA“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》(Orphan Drug Act,ODA),是FDA鼓励开发在美国患病人数低于20万疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药,有机会获得7年市场独占权。此外,FDA对孤儿药还有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列配套措施。但也有业内人士担心,孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。

吉利德此前宣布,正在进展6项临床试验,以检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士此前在接受新华社专访时提及,吉利德正在尽全力加速生产,在全世界的员工正24小时尽可能多地生产瑞德西韦,以提高瑞德西韦的可供应量。

吉利德在声明中表示,吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求。目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发,并在其可用之后及时公布信息。

编辑 岳清秀 校对 薛京宁

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